La somministrazione di Testosterone per 36 mesi ad anziani con concentrazioni basse o normali di testosterone non migliora la funzione cognitiva.
Gli effetti del Testosterone sulla funzione cognitiva negli uomini più anziani non erano completamente noti.
Si è cercato di stabilire gli effetti della somministrazione di Testosterone a lungo termine su più domini della funzione cognitiva negli uomini anziani con concentrazioni basse o normali di testosterone.
Lo studio TEAAM in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, è stato condotto negli Stati Uniti in tre Centri medici a Boston, Phoenix e Los Angeles.
Gli uomini di età a partire da 60 anni con concentrazioni di testosterone basse o da basse a normali ( 3.47-13.9 nmol/l, o testosterone libero inferiore a 173 pmol/l ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 7.5 g di Testosterone gel 1% o gel di placebo al giorno per 3 anni.
La randomizzazione è stata stratificata per età ( 60-75 anni vs più di 75 anni ) e luogo di studio.
La dose di testosterone è stata regolata per ottenere concentrazioni di 17.3-31.2 nmol/l.
I domini della funzione cognitiva sono stati valutati come endpoint secondari mediante l'uso di test standardizzati al basale e a 6, 18 e 36 mesi.
Sono state effettuate analisi per intention-to-treat ( negli uomini che avevano valutazioni di base delle funzioni cognitive ) e per protocollo ( limitate ai partecipanti che hanno completato lo studio con il farmaco e avevano valutazioni basali e a 36 mesi della funzione cognitiva ).
Tra il 2004 e il 2009, sono stati assegnati in modo casuale 308 partecipanti a ricevere Testosterone ( n=156 ) o placebo ( n=152 ).
280 uomini avevano valutazioni cognitive al basale ( n=140 per gruppo ).
Il tempo medio di follow-up è stato di 29.0 mesi nel gruppo Testosterone e di 31.1 mesi nel gruppo placebo.
Nel gruppo Testosterone, la concentrazione media di Testosterone totale nel siero è aumentata da 10.6 nmol/l a 19.7 nmol/l, e la concentrazione di testosterone libero è aumentata da 222 pmol/l a 364 pmol/l.
Nel gruppo placebo, le concentrazioni medie di testosterone totale nel siero erano 10.7 nmol/l al basale e 11.1 nmol/l post-intervento e le concentrazioni di testosterone libero erano 210 pmol/l e 172 pmol/l, rispettivamente.
Non sono state registrate differenze tra i gruppi nei cambiamenti nella capacità visuo-spaziale ( differenza media: Complex Figure Test -0.51 ), fluenza verbale fonemica o per categoria ( test di fluenza fonemica 0.90; test di fluenza per categoria 1.1 ), memoria verbale ( test di ricordo di un paragrafo 0.29 ), destrezza manuale ( Grooved Pegboard Test 4.2 ) e attenzione o funzione esecutiva ( Stroop Interference Test -2.6 ) dopo aggiustamento per età, istruzione e funzioni cognitive di base.
In entrambe le popolazioni per intention-to-treat e per protocollo ( n=86 per gruppo ) i cambiamenti nei punteggi di funzione cognitiva non erano correlati in modo significativo ai cambiamenti del testosterone totale e libero, o alle concentrazioni di estradiolo.
La somministrazione di Testosterone per 36 mesi negli uomini anziani con concentrazioni basse o da basse a normali di testosterone non ha migliorato la funzione cognitiva.
Sono necessari futuri studi a lungo termine per valutare l'efficacia della sostituzione del Testosterone nei pazienti con disturbi cognitivi, come le persone con malattia di Alzheimer. ( Xagena2016 )
Huang G et al, Lancet Diabetes & Endocrinology 2016; 4: 657-665
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