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Studio RECORD: rimangono le incertezze sulla sicurezza del Rosiglitazone


La meta-analisi di Nissen e Wolski, entrambi della Cleveland Clinic, ha indicato che il Rosiglitazone è associato ad un aumentato rischio cardiovascolare.

Il Rosiglitazone è un tiazolidinedione che trova impiego nel trattamento del diabete di tipo 2.

La meta-analisi ha mostrato un aumento del 40% del rischio di infarto miocardico tra i pazienti trattati con Rosiglitazone rispetto a quelli che hanno assunto Metformina oppure una sulfonilurea.

In risposta alla meta-analisi di Nissen e Wolski, lo Steering Committee dello studio RECORD ( Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes ) ha eseguito un'analisi ad interim riguardo ad alcuni endpoint cardiovascolari dello studio.

Lo studio RECORD è un trial di non-inferiorità, controllato, randomizzato, in aperto, in cui gli outcome ( esiti ) cardiovascolari sono valutati nei pazienti, trattati con diversi regimi antidiabetici, alcuni contenenti il Rosiglitazone.

Il periodo di follow-up pianificato per lo studio RECORD è di 6 anni ( valore mediano ).
L'analisi ad interim è stata compiuta su un follow-up di 3,75 anni.

Dall'analisi è emerso un hazard ratio di 1,11.
Dall'intervallo di confidenza 95%, si può dedurre che il Rosiglitazone può ridurre il rischio cardiovascolare del 7% o aumentarlo del 32%.

Le conclusioni dell'analisi ad interim non permettono di chiarire se il Rosiglitazone è associato ad infarto miocardico.
Il basso potere protettivo dello studio è dovuto in parte all'incompleto periodo osservazionale e alla bassa percentuale di presentazione degli eventi. ( Xagena2007 )

Drazen JM et al, N Engl J Med 2007; Published online


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