Carenze metodologiche spesso compromettono le indagini sugli effetti del trattamento primario con analoghi della Somatostatina sulle dimensioni del tumore nella acromegalia.
Esistono dati limitati per una formulazione di Lanreotide a lunga durata d’azione.
È stato effettuato uno studio per meglio caratterizzare gli effetti del trattamento primario con Lanreotide Autogel ( Somatuline Autogel ) sulle dimensioni del tumore nei pazienti con macroadenomi secernenti ormone della crescita ( GH ).
Lo studio PRIMARYS di 48 settimane, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, eseguito in centri endocrini specialistici, ha coinvolto pazienti acromegalici naïve al trattamento con macroadenomi secernenti GH, ai quali è stato somministrato Lanreotide Autogel sottocutaneo 120 mg ogni 28 giorni ( senza titolazione della dose ).
L’endpoint primario era l’ipotesi nulla ( H0 ), percentuale di pazienti con riduzione del volume del tumore ( TVR ) clinicamente significativa ( maggiore o uguale al 20% ) alla settimana 48 / ultimo valore post-basale disponibile ( LVA ) minore o uguale al 55%.
Gli endpoint secondari comprendevano: riduzione del volume del tumore in altri momenti temporali; GH e fattore di crescita insulino-simile 1 ( IGF-1 ); sintomi di acromegalia; qualità della vita ( QoL ); sicurezza.
64 pazienti su 90 ( 71.1% ) hanno completato lo studio.
E’ stata riscontrata riduzione del volume del tumore clinicamente significativa a 48 settimane / ultimo valore post-basale disponibile raggiunto per il 62.9% di 89 pazienti nella analisi primaria ( popolazione intention-to-treat; H0 non-respinta ) e 71.9-75.3% di sensibilità ( n=89 ) e analisi secondarie ( n=63 ) ( H0 respinta ).
A 12 settimane, il 54.1% ha avuto una riduzione del volume del tumore clinicamente significativa.
Miglioramenti precoci e duraturi si sono verificati anche in GH e IGF-1, sintomi acromegalici e qualità della vita.
Nessun paziente si è ritirato dallo studio a causa di intolleranza gastrointestinale.
In conclusione, il trattamento primario con Lanreotide Autogel, somministrato a 120 mg ( dose massima disponibile ) senza titolazione della dose in pazienti con macroadenomi secernenti ormone della crescita, provoca precoci e sostenute riduzioni nel volume del tumore, GH e IGF-1, e nei sintomi acromegalici, e migliora la qualità di vita. ( Xagena2013 )
Caron PJ et al, J Clin Endocrinol Metab 2013
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