Due ampi studi randomizzati su pazienti con tumore tiroideo ben differenziato riportati nel 2012 ( HiLo e ESTIMABL1 ) hanno riscontrato tassi di successo post-ablazione simili a 6-9 mesi tra una bassa dose ( 1.1 GBq ) di Iodio radioattivo ( 131I ) e la dose alta standard ( 3.7 GBq ).
Tuttavia, i tassi di recidiva dopo ablazione con Iodio radioattivo sono stati precedentemente segnalati solo in studi osservazionali e recentemente in ESTIMABL1.
Sono stati confrontati i tassi di recidiva tra le dosi di iodio radioattivo in HiLo.
HiLo era uno studio controllato di non-inferiorità, in aperto, randomizzato, condotto in 29 Centri nel Regno Unito.
I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 16 e 80 anni con conferma istologica di tumore tiroideo differenziato con necessità di ablazione con Iodio radioattivo ( performance status 0-2, stadio tumorale T1-T3 con possibilità di coinvolgimento linfonodale ma nessuna metastasi a distanza e nessuna malattia microscopica residua, e tiroidectomia totale in uno o due stadi ).
I pazienti sono stati assegnati casualmente ad ablazione con 1.1 GBq o 3.7 GBq, ciascuno preparato con ormone stimolante la tiroide ricombinante umano ( rhTSH ) o con astinenza dall’ormone tiroideo.
I pazienti sono stati seguiti alle visite cliniche annuali.
Tra il 2007 e il 2010, sono stati randomizzati 438 pazienti.
Alla fine del periodo di follow-up nel 2017, il follow-up mediano era di 6.5 anni in 434 pazienti ( 217 nel gruppo a basso dosaggio e 217 nel gruppo ad alto dosaggio ).
Recidive confermate sono state osservate in 21 pazienti: 11 che avevano subito l’ablazione con 1.1 GBq e 10 che avevano subito l’ablazione con 3.7 GBq.
4 di queste ( 2 in ciascun gruppo ) sono state considerate malattie persistenti.
I tassi di recidiva cumulativi erano simili tra i gruppi di Iodio radioattivo a basse dosi e ad alte dosi ( 3 anni, 1.5% vs 2.1%; 5 anni, 2.1% vs 2.7%; 7 anni, 5.9% vs 7.3%; hazard ratio, HR 1.10; P=0.83 ).
Non è stata osservata alcuna differenza sostanziale di rischio per la malattia T3 o N1.
I tassi di recidiva erano simili anche tra i pazienti che erano stati sottoposti ad ablazione con rhTSH ( ormone tireostimolante umano ricombinante ) e quelli assegnati ad astinenza dall’ormone tiroideo ( 3 anni, 1.5% vs 2.1%; 5 anni, 2.1% vs 2.7%; 7 anni, 8.3% vs 5.0%; HR 1.62; P=0.28 ).
I dati sugli eventi avversi non sono stati raccolti durante il follow-up.
Il tasso di recidiva tra i pazienti che hanno subito ablazione con Iodio radioattivo 1.1 GBq non è stato superiore a quello con 3.7 GBq, in linea con i dati da ampi e recenti studi osservazionali.
Questi risultati hanno fornito ulteriore prova a favore dell'uso di Iodio radioattivo a basso dosaggio per il trattamento di pazienti con tumore tiroideo differenziato a basso rischio.
I dati hanno indicato anche che il rischio di recidiva non è stato influenzato dall'uso di rhTSH. ( Xagena2019 )
Dehbi HM et al, Lancet Diabetes & Endocrinology 2019; 7: 44-51
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