Il trattamento con Pioglitazone ( Actos ) è stato in grado di arrestare la progressione da ridotta tolleranza al glucosio a diabete mellito di tipo 2 nella maggior parte dei pazienti, partecipanti a uno studio clinico.
Dopo un follow-up medio di 2.2 anni, il 5% dei pazienti con alterata tolleranza al glucosio trattati con Pioglitazone ha sviluppato diabete mellito, rispetto al 16.7% di quelli trattati con placebo.
L'hazard ratio ( HR ) per la progressione verso il diabete mellito per i pazienti trattati con Pioglitazone è stato pari a 0.28 ( p<0.001 ).
Questi i risultati di uno studio che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del Pioglitazone sulla progressione verso il diabete mellito di tipo 2.
Hanno preso parte allo studio 602 pazienti, i cui livelli di glicemia a digiuno erano compresi tra 95 e 125 mg/dL. L'età media dei pazienti era di 52.3 anni; l’indice di massa corporea ( BMI ) era di 34.5; più della metà dei partecipanti erano donne.
Circa il doppio dei pazienti aveva sia un’alterata glicemia a digiuno sia una ridotta tolleranza al glucosio, rispetto a quelli con solo ridotta tolleranza al glucosio.
Il dosaggio iniziale di Pioglitazone è stato di 30 mg al giorno, che è stato aumentato a 45 mg/die dopo un mese.
Il tasso di incidenza annuale di diabete mellito è stato pari al 2.1% nel gruppo di trattamento attivo e al 7.6% nel gruppo placebo ( P<0.001 ).
Il numero di pazienti necessario da trattare ( NNT ) per prevenire 1 caso di diabete è stato pari a 8 per lo studio di 2.2 anni.
Tra i pazienti che hanno completato lo studio, il 48% nel gruppo Pioglitazone ha raggiunto la normale tolleranza al glucosio, contro il 28% di quelli nel gruppo placebo ( P<0.001 ).
Sono state riscontrate anche riduzioni dei livelli di glicemia a digiuno, con una differenza tra i gruppi di 3.5 mg/dl, e dei livelli di glicemia a 2 ore, con una differenza di 14 mg/dL ( P<0.001 per entrambi ).
Nel corso dello studio, l’emoglobina A1c ( HbA1c ) è aumentata dello 0.20% nel gruppo placebo, ma è rimasta la stessa nel gruppo di trattamento attivo.
Il peso, il grasso corporeo, e l’indice di massa corporea sono aumentati in entrambi i gruppi, ma gli aumenti sono stati più pronunciati nei pazienti trattati con Pioglitazone ( P<0.001 ).
L’ispessimento intima-media della carotide, che si correla con gli esiti avversi cardiovascolari, è aumentato più rapidamente nel gruppo placebo, e la differenza tra i gruppi alla fine dello studio è stata del 31.5% ( P=0.047 ).
Un totale di 90 pazienti con Pioglitazone e 71 nel gruppo placebo sono usciti dallo studio. L'aumento di peso è stato il motivo che ha indotto al ritiro 9 e 3 pazienti, rispettivamente, in trattamento attivo e in trattamento con placebo.
Un guadagno di peso medio complessivo di 3.6 kg è stato riportato da 205 pazienti nel gruppo Pioglitazone e da 128 nel gruppo placebo.
Secondo i Ricercatori l'impatto dell’aumento di peso sui rischi di malattia cardiovascolare non è del tutto chiaro; in uno studio precedente, PROactive, un aumento di peso di tale entità non ha portato ad un peggioramento dell’endpoint composito cardiovascolare.
L’edema si è presentato nel 12.9% dei pazienti trattati con Pioglitazone e nel 6.4% dei pazienti nel gruppo placebo ( P=0.007 ).
Gli eventi cardiovascolari si sono verificati nell’8.6% dei pazienti nel gruppo Pioglitazone e nel 7.7% dei pazienti trattati con placebo. Un caso di insufficienza cardiaca congestizia è stato riportato in ciascun gruppo.
Sono state segnalate 9 fratture nel gruppo di trattamento attivo e 8 nel gruppo placebo, tutte da traumi. ( Xagena2011 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2011
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