Nello studio CANVAS, l'incidenza complessiva di eventi avversi è stata simile tra i gruppi di trattamento e placebo, circa il 60%, e gli eventi erano per lo più da lievi a moderati.
Lo studio era stato disegnato per valutare il rischio cardiovascolare di Canagliflozin, un inibitore sperimentale del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ). Ad oggi non sono ancora stati rilasciati i dati riguardo agli esiti cardiovascolari.
Lo studio CANVAS ( Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study ), ha valutato la sicurezza dell’antidiabetico Canagliflozin in 4.330 pazienti con diabete mellito di tipo 2 considerati ad alto rischio di malattia cardiovascolare.
I dati attuali provengono da un sottostudio di 18 settimane su 1.718 pazienti randomizzati a placebo o una di due dosi giornaliere di Canagliflozin, 100 mg o 300 mg, in aggiunta al trattamento antidiabetico standard.
Lo studio ha mostrato che i pazienti, trattati con entrambi i dosaggi di Canagliflozin, presentavano una riduzione significativamente maggiore dei livelli di emoglobina glicata A1c ( HbA1c ) rispetto a quelli trattati con placebo ( -0.65% e –0.73% in meno rispetto al placebo per 100 e 300 mg, rispettivamente, P minore di 0.001 per entrambi ).
L'incidenza complessiva di eventi avversi è stata simile tra i gruppi di trattamento, 59%, 64% e 65%, rispettivamente.
La maggior parte di questi eventi sono stati di lieve o moderata intensità, anche se l'incidenza di eventi che hanno portato alla sospensione è stata maggiore con la dose da 300 mg di Canagliflozin ( 5.3% contro 1.9% sia per la dose da 100 mg che per il placebo ).
Le infezioni micotiche genitali sono state di gran lunga più comuni con entrambe le dosi del farmaco, e c’è stato un lieve aumento di incidenza di infezione del tratto urinario con la dose da 300 mg.
Anche un aumento della minzione e dell’ipotensione sono stati più frequenti con entrambe le dosi del farmaco.
Le due dosi del farmaco sono risultate associate a più incidenza di ipoglicemia rispetto al placebo ( 49% e 48% contro 37% ).
Per quanto riguarda gli esiti di efficacia non-cardiovascolari, entrambe le dosi di Canagliflozin hanno notevolmente abbassato la glicemia a digiuno ( -1.3 mmol/L e -1.6 mmol/L versus placebo, P minore di 0.001 per entrambi ) e hanno fatto perdere più peso ai pazienti rispetto al placebo ( -1.8 kg e -2.3 kg, P minore di 0.001 per entrambi ).
Il farmaco inoltre ha ridotto la pressione sistolica rispetto al placebo, ma non ha ridotto la pressione diastolica.
Sono risultati aumentati tutti i parametri lipidici, tra cui il colesterolo LDL e i trigliceridi, anche se non sempre in modo significativo. ( Xagena2012 )
Fonte: European Association for the Study of Diabetes ( EASD ) Meeting, 2012
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