Ricercatori hanno valutato la sicurezza e l'efficacia della soluzione al 2% di Testosterone ( T-sol ) in uno studio di estensione, in aperto, di 6 mesi, dopo un periodo uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 mesi, in cui la soluzione al 2% di Testosterone era risultata sicura ed efficace per il desiderio sessuale negli uomini con carenza di androgeni.
Un totale di 558 partecipanti affetti da ipogonadismo, di età media pari a 55 anni, sono entrati nello studio di trattamento in aperto.
Di questi pazienti 275 avevano precedentemente ricevuto placebo ( gruppo ex-placebo ) e 283 avevano ricevuto il trattamento attivo con T-sol ( continuazione del gruppo attivo ) durante la fase in doppio cieco.
Le misure di outcome erano rappresentate da: percentuale di uomini con livelli di Testosterone totale all'interno del range di normalità; variazione indotta dal trattamento del desiderio sessuale misurato mediante la scala Sexual Arousal, Interest, and Drive; e variazione indotta dal trattamento nella energia misurata utilizzando Hypogonadism Energy Diary.
Al termine della fase in aperto, il 60% e il 66% dei partecipanti avevano livelli di Testosterone totale all'interno del range di normalità, rispettivamente, nel gruppo ex-placebo e nella continuazione del gruppo attivo.
I partecipanti assegnati a entrambi i gruppi hanno mostrato un miglioramento dal basale all’endpoint nel punteggio della scala Sexual Arousal, Interest, and Drive ( entrambi p inferiore a 0.001 ) e nel punteggio Hypogonadism Energy Diary ( entrambi p inferiore a 0.001 ) durante la fase in aperto.
Non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza.
In conclusione, la somministrazione, una volta al giorno, della soluzione al 2% di Testosterone per 6 mesi in uno studio in aperto ha evidenziato un ulteriore miglioramento del desiderio sessuale e dell’energia, dopo la fase in doppio cieco, senza mostrare nuovi problemi di sicurezza. ( Xagena2016 )
Brock G et al, J Urol 2016; Published online
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