L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato una nuova indicazione per il farmaco per il diabete mellito di tipo 2 Exenatide ( Byetta ): terapia aggiuntiva all'Insulina Glargine ( Lantus ), alla dieta e all'esercizio fisico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Byetta è il primo agonista del recettore GLP-1 a venire utilizzato assieme all’Insulina Glargine, con o senza l'uso di Metformina o di un tiazolidinedione, per raggiungere il controllo glicemico.
L'efficacia della nuova indicazione è stata mostrata in un singolo studio che ha coinvolto 261 pazienti trattati con Insulina Glargine, con o senza Metformina o un tiazolidinedione. I pazienti sono stati randomizzati a Exenatide o placebo come trattamento aggiuntivo.
Gli endpoint comprendevano riduzione dell’emoglobina glicata ( HbA1c ), il cambiamento del peso corporeo, altri parametri relativi al controllo del glucosio, la salute cardiovascolare, l’ipoglicemia e gli esiti riferiti dai pazienti.
E’ stato osservato che i pazienti nel gruppo Exenatide presentavano una diminuzione dei livelli di HbA1c di 1.7 punti percentuali, rispetto a 1 punto percentuale nel gruppo sola Insulina ( P inferiore a 0.001 ).
Nel gruppo Exenatide, il 60% dei pazienti ha raggiunto l'obiettivo di HbA1c pari o inferiore al 7% dopo 30 giorni, rispetto al 35% dei soggetti nel gruppo placebo.
Per i livelli di HbA1c pari o inferiori a 6.5%, il 40% dei pazienti nel gruppo Exenatide ha raggiunto il punto di riferimento rispetto al 12% nel gruppo placebo.
Ogni gruppo ha mostrato bassi livelli di glicemia a digiuno, ma il controllo della glicemia postprandiale è significativamente migliorato nei pazienti che assumevano Exenatide dopo i pasti del mattino e della sera.
Il peso corporeo nei pazienti trattati con Exenatide è diminuito in media di 1.8 kg, contro una incremento nel gruppo placebo in media di 0.9 kg.
Le riduzioni di emoglobina glicosilata nei pazienti nel gruppo Exenatide non sono state associate a un aumento di ipoglicemia rispetto al trattamento con placebo.
Gli eventi avversi dell’Exenatide comprendono: pancreatite acuta, così come pancreatite emorragica o necrotizzante fatale e non-fatale, ipersensibilità, nausea, vomito, diarrea, sensazione di nervosismo, vertigini, mal di testa, acidità di stomaco, stipsi e debolezza.
I pazienti con gravi problemi renali o che hanno ricevuto un trapianto di rene dovrebbero evitare di assumere Exenatide, e quelli con gravi problemi gastrici, inclusa la gastroparesi, dovrebbero consultare un medico prima di iniziare la terapia con Exenatide. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
Farma2011 Endo2011
