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Byetta nel trattamento del diabete mellito di tipo II non responder alla monoterapia con Metformina e/o una solfonilurea

Byetta ( Exenatide ) è in grado di migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo II che non raggiungono un adeguato controllo glicemico con la Metformina e/o con una sulfonilurea.

L’incretina, un ormone prodotto dal tratto gastrointestinale, svolge un ruolo significativo nell mantenimento dell’omeostasi del glucosio.

Byetta è un peptide di 39 amminoacidi, estratto dalla saliva di una lucertola nota come mostro di Gila, ed è il capostipite di una nuova classe di farmaci, denominati mimetici dell’incretina.

Il farmaco è auto-somministrabile mediante iniezione sottocutanea prima dei pasti, alla mattina e alla sera ad un dosaggio fisso di 5 mcg o 10 mcg .

Gli effetti indesiderati di Byetta, osservati nel corso di 3 studi clinici sono risultati generalmente lievi-moderati.
La più comune reazione avversa è rappresentata dalla nausea.

Byetta non dovrebbe essere somministrato a pazienti con diabete di tipo 1 o nel trattamento della chetoacidosi diabetica e non può essere considerato un sostituto dell’Insulina nei pazienti che la richiedono.
Inoltre, l’impiego di Byetta non è raccomandato nei pazienti con malattia renale all’ultimo stadio, o con grave alterazione renale, o nei pazienti con grave malattia gastrointestinale.

Il farmaco dovrebbe essere somministrato con attenzione nei pazienti che ricevono farmaci per os che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale.


Exenatide riduce l’emoglobina glicosilata nei pazienti con diabete di tipo 2 non responder ad una sulfonilurea

Uno studio, coordinato da Ricercatori della North Carolina University - School of Medicine a Chapel Hill ha valutato la capacità dell’ Exenatide nel migliorare il controllo glicemico nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, per i quali le dosi di massima efficacia di una solfonilurea in monoterapia erano risultate inefficaci.

Presso 101 Centri negli Stati Uniti è stato condotto uno studio clinico a 30 settimane.

Hanno preso parte allo studio 377 pazienti, dei quali il 60% era rappresentato da uomini, di età media pari a 55 anni, con un indice di massa corporea medio ( BMI ) pari a 33 kg/m2 e con emoglobina glicosilata ( HbA-1c ) dell’8.6%.

I pazienti, dopo trattamento con placebo per le prime 4 settimane, sono stati assegnati a ricevere in modo random per 4 settimane 5microg di Exenatide per via sottocutanea, due volte al giorno ( prima di colazione e di cena; braccio A e B ), o placebo.
Successivamente, agli appartenenti al braccio B è stata aumentata la dose a 10microg di Exenatide, due volte al giorno.

Tutti i pazienti hanno continuato la terapia in corso con Sulfonilurea.

A 30 settimane, i cambiamenti medi rispetto al basale dell’emoglobina glicosilata sono stati: -0.86%, -0.46% e 0.12% nel braccio 10microg, 5microg e placebo, rispettivamente ( p aggiustata < 0.001 ).

Tra i soggetti con emoglobina glicosilata al basale superiore al 7% ( n = 237 ), il 41% del braccio 10microg, il 33% del braccio 5microg, ed il 9% del braccio placebo hanno raggiunto livelli di HbA1c pari o inferiori al 7% ( p < 0.001 ).

Le concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno sono diminuite nel gruppo che assumeva 10microg di Exenatide rispetto al gruppo placebo ( p < 0.05 ).

Nei due gruppi in trattamento attivo, è stata riscontrata una perdita di peso progressiva dipendente dalla dose, con una diminuzione media, alla fine dello studio, di 1.6kg rispetto al basale nel braccio 10microg ( p < 0.05 versus placebo ).

Gli eventi avversi più frequenti sono stati di natura gastrointestinale.
Non è stata osservata ipoglicemia grave.

L’Exenatide ha ridotto in modo significativo l’emoglobina glicosilata nei pazienti con diabete di tipo 2, non responder alla dose di massima efficacia di una sulfonilurea.
Inoltre, Exenatide è risultata ben tollerata. ( Diabetes Care 2004 )


Exenatide efficace nel trattamento del diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico con Metformina

Uno studio ha valutato la capacità dell’Exenatide nel migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 che non riescono a raggiungere il controllo glicemico con dosi massimali di Metformina.

Lo studio è stato effettuato su 336 pazienti, ed ha avuto la durata di 30 settimane.
Un totale di 272 pazienti ha completato lo studio.

Al basale i pazienti avevano in media 53 anni, un indice di massa corporea ( BMI ) medio di 34.2 kg/m2 ed un valore medio di HbA1c ( emoglobina glicosilata ) pari a 8.2%.

Dopo 4 settimane su placebo, i pazienti si sono autosomministrati 5microg di Exenatide o placebo, per via sottocutanea, due volte al giorno, per 4 settimane, terapia seguita da 5 microg o 10 microg di Exenatide o placebo, per via sottocutanea, due volte al giorno, per 26 settimane.

Tutti i partecipanti hanno continuato il trattamento con Metformina.

A 30 settimane, i cambiamenti dell’HbA1c dal basale sono stati in media pari a –0.78 % nel gruppo che ha assunto 10microg, -0.40 % nel gruppo 5microg , e +0.08 % nel gruppo placebo ( P aggiustato < 0.002 ).

Dei soggetti valutabili, il 46% su 10microg, il 32% su 5microg ed il 13% su placebo hanno raggiunto valori di HbA1c pari o inferiori al 7% ( P < 0.01 versus placebo ).

I soggetti trattati con Exenatide hanno mostrato una progressiva perdita di peso dose-dipendente ( in media -2.8 kg nel gruppo su 10microg, -1.6 kg nel gruppo su 5microg; P < 0.001 versus placebo ).

Le reazioni avverse che si sono manifestate con maggior frequenza sono state di natura gastrointestinale, e generalmente lievi-moderate.

L’incidenza di ipoglicemia da moderata a lieve è stata bassa e simile tra i bracci di trattamento, senza nessun caso di grave ipoglicemia.

Exenatide ha ridotto i livelli di HbA1c senza provocare un aumento di peso corporeo o l’insorgenza di grave ipoglicemia tra i pazienti con diabete di tipo 2 che non sono stati in grado di raggiungere il controllo glicemico con la Metformina. (Diabetes Care 2005 ) ( Xagena2005)


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